식약처, 규제 정부 입증책임제 본격 추진
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식약처, 규제 정부 입증책임제 본격 추진
  • 송다영 기자
  • 승인 2019.08.07 16:45
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식·의약 분야 총 149건 규제 개선…행정규칙 116건, 건의과제 33건
식품의약품안전처

[한국농어촌방송=송다영 기자] 식약처가 그동안 수용되지 못했던 건의 과제들과 낡은 행정 규칙상 규제를 정부 입증책임 방식으로 검토해 식·의약 분야 149건의 규제를 개선한다고 밝혔다.

식약처는 지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해서 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있음에도 규제 혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시 등)에 대해 일제 정비를 추진했다.

이를 통해 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여 개 중 78개와 행정규칙 상의 488건의 규제 중 23.8%인 116건이 개선된다.

또한, 그동안 접수된 건의 과제 중 수용 곤란 또는 중장기 검토과제로 분류되었던 건의 과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다.

주요 사례로는 화장품 제품 개발 활성화를 위해 기능성 화장품 심사사례가 축적되어 안전성·유효성이 확인된 성분·함량(6개 성분)에 대해서는 심사 시 제출해야 하는 자료를 일부 면제한다.

의료기기 연구·개발 분야에서는 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’를 제출을 면제할 수 있도록 개선된다.

건의 과제 주요 수용사례로는 최근 소비 트렌드 변화를 반영해 일반음식점에 주로 음식을 팔면서, 일부 낮 시간을 이용하여 차 종류를 판매할 수 있도록 영업행위 제한을 개선합니다. 이로 인해 일반음식점에서 낮에는 주로 커피를 판매하고 저녁에는 주로 식사를 판매하는 행위가 가능해진다.

이외에도 휴게음식점 및 제과점 등의 영업장 외 영업 가능, 집단 급식소 운영자 변경 시 지위 승계를 허용 여부 등이 개선된다.

식약처는 “앞으로도 식·의약 관련 규제개선 건의 과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토해 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획”이라고 밝혔다.


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